胰島素是人類歷*的顛覆性藥物之一，其神奇療效大概只有青霉素可以比肩。胰島素由多倫多大學(xué)的兩個(gè)科學(xué)家（Banting和Best）發(fā)現(xiàn)。為了能讓所有糖尿病患者都能用的起胰島素，他們將胰島素以1美元的象征性價(jià)格賣給多倫多大學(xué)。但是后面近100年發(fā)生的事情能把這兩位學(xué)者氣得從墳?zāi)怪刑鰜?lái)。胰島素價(jià)格93年來(lái)一直在增長(zhǎng)，現(xiàn)在即使發(fā)達(dá)國(guó)家也有很多人用不起胰島素。為什么便宜的胰島素生物仿制藥一直沒(méi)有上市，這對(duì)現(xiàn)在風(fēng)生水起的生物仿制藥行業(yè)有何借鑒意義？本周的《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》有一篇文章介紹了胰島素的前生后世。

zui早的胰島素是從動(dòng)物提取的，半衰期很短。很快諾和諾德的科學(xué)家發(fā)現(xiàn)加入精蛋白能改善胰島素吸收，延長(zhǎng)半衰期，因此申請(qǐng)了新的。后來(lái)發(fā)現(xiàn)加入鋅能解決精蛋白胰島素和常規(guī)胰島素的混合劑型問(wèn)題，于是有了1946年的NPH胰島素。按照這個(gè)思路，50年代的慢效胰島素、70年代的高純胰島素、80年代的人源胰島素、直到90年代通過(guò)基因工程改造的各種長(zhǎng)效、*胰島素使款胰島素的到去年才到期。禮來(lái)的甘精胰島素去年被歐盟批準(zhǔn)上市，成為*個(gè)胰島素生物仿制藥，這時(shí)胰島素已是93歲的耄耋老藥。

造成歐美胰島素市場(chǎng)百年無(wú)仿制藥的有幾個(gè)因素。一個(gè)是當(dāng)年zui早上市的胰島素質(zhì)量很差，存在很多缺點(diǎn)，所以給以后留下很多改進(jìn)空間。現(xiàn)在這樣的事情發(fā)生越來(lái)越少，多數(shù)產(chǎn)品不說(shuō)一步到位也基本沒(méi)有太多改進(jìn)空間。二是直到zui近支付部門壓力不大，所以仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)能力有限，這個(gè)情況正在迅速改變。三是生物仿制藥的成本依然很高，根據(jù)已有經(jīng)驗(yàn)還得賣到原研藥的70-80%價(jià)格才有賬算。如果換代產(chǎn)品有超過(guò)30%的附加值，老產(chǎn)品的仿制藥就失去競(jìng)爭(zhēng)力。胰島素的巨大改進(jìn)空間和制藥工業(yè)不緊不慢的革新速度正好花了100來(lái)年。現(xiàn)在胰島素該解決的問(wèn)題基本都解決了，所以希望生物仿制藥能開(kāi)始令消費(fèi)者受益。

這個(gè)故事對(duì)現(xiàn)在躍躍欲試的生物仿制藥廠家是個(gè)警示。由于生物仿制藥必須以較高價(jià)格出售，原研廠家只需對(duì)老產(chǎn)品進(jìn)行較小改善就可能令生物仿制藥武功全廢。即使品牌忠誠(chéng)度都可能成為*的決定性障礙。胰島素雖然是個(gè)的例子，但其它生物大分子藥物*可能出現(xiàn)類似情況。隨著生物仿制藥開(kāi)始在美國(guó)上市，這個(gè)市場(chǎng)能否擺脫胰島素的魔咒即將揭曉。

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